Новости

Nov 21, 2023

NPPA для регулирования MRP не

Нью-Дели: В рамках важного события, касающегося медицинского оборудования, Национальный

Нью-Дели: Важным событием в отношении медицинских устройств является то, что Национальное управление по ценообразованию на фармацевтические препараты (NPPA) решило контролировать и регулировать максимальную розничную цену (MRP) медицинских устройств, заявленных как лекарства в соответствии с Законом о лекарствах и косметике 1940 года и Законом о лекарствах и косметике. Правила 1945 года. Для этого Управление дало три недели производителям и импортерам 24 категорий...

Нью-Дели: Важным событием в отношении медицинских устройств является то, что Национальное управление по ценообразованию на фармацевтические препараты (NPPA) решило контролировать и регулировать максимальную розничную цену (MRP) медицинских устройств, заявленных как лекарства в соответствии с Законом о лекарствах и косметике 1940 года и Законом о лекарствах и косметике. Правила, 1945 год. Для этого Управление предоставило производителям и импортерам 24 категорий медицинских устройств трехнедельный срок для предоставления подробной информации о ценах на все такие продукты.

NPPA выпустила меморандум, предписывающий всем производителям и импортерам медицинского оборудования, не включенным в списки, в обязательном порядке предоставлять прайс-лист и дополнительный прайс-лист в установленном формате дилерам, государственным органам контроля лекарственных средств и правительству.

Производители или импортеры всех 24 медицинских изделий, не включенных в списки, обязаны предоставить информацию о ценах в установленных форматах в течение 21 дня, т.е. до 9 марта 2021 года. В директиве NPPA от 16 февраля говорится:

«Во исполнение полномочий пункта 29 DPCO 2013 г. настоящим предписывает всем производителям/импортерам всех 24 (20+4) не внесенных в списки медицинских изделий (Приложения-I и II) предоставлять информацию о ценах в установленных форматах. (Приложения-III и IV), должным образом заверенные практикующим дипломированным бухгалтером/бухгалтером по затратам в течение 21 дня с момента выпуска настоящего РЭ».

В настоящее время в соответствии с Законом о лекарствах и косметике 1940 года существует 28 категорий медицинских изделий, отнесенных к категории «Лекарственные средства», из которых 4 устройства относятся к категории зарегистрированных медицинских устройств. Эти 4 запланированных медицинских изделия включают коронарные стенты, стенты с лекарственным покрытием, презервативы и внутриматочные средства. Если на четыре категории медицинских изделий цены уже устанавливает НППА, то на остальные цены устанавливают сами производители. В настоящее время власти стремятся отслеживать движение цен на все 24 категории медицинских изделий. В списке из 24 нерегулярных медицинских изделий говорится:

Список медицинских устройств, зарегистрированных/регулируемых как «лекарства» в соответствии с Законом о лекарствах и косметике 1940 г.

И

Нет.

Названия медицинских изделий

категория уведомлена/регулируется как «Лекарственные средства»

ППМ по состоянию на 1 января, 20, 18, 20, 19, 2020 и 2021 годы вместе с соответствующими приложениями установленного формата, должным образом подписанными и заверенными практикующим CA/CMA.

1

Одноразовые шприцы для подкожных инъекций

2

Одноразовые иглы для подкожных инъекций

3

Одноразовые перфузионные наборы

4

Устройства для диагностики ВИЧ in vitro,

HBsAg и ВГС

5

Катетеры

6

Интраокулярные линзы

7

IV канюли

8

Костные цементы

9

Сердечные клапаны

10

Набор вен скальпа

11

Ортопедические имплантаты

12

Внутренние протезы

13

Устройства для абляции

14

Раствор для консервации органов

15

Группа крови Сыворотка

16

Лигатуры, швы и степлеры

я 7

Трубные кольца

я 8

Хирургические повязки

я 9

Пупочные ленты

20

Мешки для крови/компонентов крови

И

Нет.

Названия медицинских изделий

категория уведомлена/регулируется как «Лекарственные средства»

ППМ по состоянию на 1 января 2021 года вместе с соответствующими приложениями установленного формата, должным образом подписанными и заверенными практикующим CA/CMA.

1

Распылитель

2

Машина для контроля артериального давления

3

Цифровой термометр

4

глюкометр

Максимальные розничные цены (MRP) на медицинские устройства, не включенные в списки, зарегистрированные как «лекарства» в соответствии с Законом о лекарствах и косметике 1940 года, регулируются положениями параграфа 20 Приказа о лекарствах (контроле над ценами) 2013 года. Путем реализации положения параграфа 20 В DPCO 2013 от 12 мая 2017 года все данные о ценах были собраны для всех 19 категорий нерегулярных медицинских изделий за период с 2014 по 2017 год.