Блог

Mar 28, 2023

FlexBand®, FlexPatch® и FlexBand Plus® от Artelon, Inc. получили разрешение FDA на укрепление связок.

PR Newswire Clearance включает в себя внесуставные связки

PR-информация

Клиренс включает внесуставные связки в различных суставах и существенно увеличивает адресный рынок.

МАРИЕТТА, Джорджия, 6 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Artelon Inc. объявила сегодня о разрешении FDA США 510(k) на использование FlexBand®, FlexPatch® и FlexBand Plus® для операций по восстановлению связок в дополнение к восстановлению сухожилий*. Этот новый зазор расширяет показания к применению этих продуктов и теперь включает укрепление медиальных, латеральных и локтевых коллатеральных связок, пружинных связок, дельтовидных связок и внесуставных связок в голеностопных, коленных и других суставах тела.

Это следует за закрытием финансирования серии B в размере 20 миллионов долларов США для Artelon, возглавляемого Vensana Capital, что позволило расширить лидерство на рынке нестабильности голеностопного сустава в США стоимостью 2 миллиарда долларов.

«Это новое нормативное разрешение устанавливает уникальную и конкретную основу для маркетинговых заявлений США об укреплении связок», - сказал генеральный директор Аарон Смит. «Последние инновации в нашей области были в основном сосредоточены на фиксации связок к кости, но мало что было сделано для решения проблемы разрушения самих связочных тканей, которые часто поражены болезнями и могут привести к плохим хирургическим результатам. В настоящее время мы являемся лидером в области большой и растущий рынок нестабильности голеностопного сустава в США. Этот новый набор требований позволяет нам решить множество нерешенных клинических проблем в области голеностопного сустава и других суставов и значительно расширить наш целевой рынок».

Технология Artelon Dynamic Matrix®, используемая в продуктах Flexband, представляет собой запатентованный полимерный биотекстиль для укрепления мягких тканей опорно-двигательного аппарата. Динамическая матрица создана для имитации естественных механических и биологических свойств заживляющей ткани сухожилий и связок. В клинических исследованиях было доказано, что он защищает хирургический шов во время раннего заживления, быстро восстанавливает механику движения и поддерживает развитие регенерирующей ткани перед ее рассасыванием в течение нескольких лет.

Об Артелоне

Компания Artelon, Inc. была основана на опыте в области синтетических материалов для достижения реального успеха в ортопедической реконструкции мягких тканей. С момента своего создания компания Artelon Dynamic Matrix выполнила свое обещание по улучшенной биологической и механической реконструкции, осуществив более 60 000 имплантаций по всему миру. Компания Artelon со штаб-квартирой в Мариетте, штат Джорджия, стремится уделять инновационное внимание стабильности и кинематике суставов с помощью новых реконструктивных продуктов и процедур мягких тканей.

Свяжитесь с нами на Artelon.com и SprainedAnkle.com. Следуйте за нами в LinkedIn, Instagram и Twitter.

*FlexBand®, FlexPatch® и FlexBand® Plus предназначены для использования при хирургических процедурах по укреплению мягких тканей при наличии слабости.

FlexBand®, FlexPatch® и FlexBand® Plus также предназначены для укрепления мягких тканей, которые восстанавливаются с помощью швов или других фиксирующих устройств во время операций по восстановлению сухожилий и связок, включая укрепление сухожилий вращательной манжеты, надколенника, ахиллова сухожилия, двуглавой мышцы, четырехглавой мышцы, медиальной коллатеральной части. связка, латеральная коллатеральная связка, пружинящая связка, дельтовидная связка, локтевая коллатеральная связка или другие сухожилия или внесуставные связки.

FlexBand®, FlexPatch® и FlexBand® Plus не предназначены для замены нормальной структуры тела или обеспечения полной механической прочности для поддержки вращательной манжеты, надколенника, ахиллова сухожилия, бицепса, сухожилий четырехглавой мышцы, медиальной коллатеральной связки, латеральной коллатеральной связки, пружинящей связки, дельтовидная связка, локтевая коллатеральная связка или другие сухожилия или внесуставные связки. Швы, используемые для заживления разрыва, а также швы или другие фиксирующие устройства, используемые для прикрепления ткани к кости, обеспечивают механическую прочность при восстановлении сухожилия. Продукты укрепляют мягкие ткани и создают разлагаемый каркас, который внедряется в собственные ткани пациента.