Блог

Jun 06, 2023

Поддельные лекарства для глаз распространялись в Ньюфаундленде и Лабрадоре, свидетельствуют документы

Тысячи пациентов в Ньюфаундленде и Лабрадоре могли получить поддельную инфекцию.

Как показывают документы, полученные CBC News, тысячи пациентов в Ньюфаундленде и Лабрадоре могли получать поддельные глазные лекарства без их ведома в течение нескольких лет.

Рассматриваемые препараты представляют собой инъекционные дозы Эйлеи и Луцентиса, используемые для лечения возрастной макулярной дегенерации. Более двух миллионов канадцев страдают от этого заболевания, которое является основной причиной необратимой потери зрения.

Препараты поставляются в одноразовых флаконах непосредственно от производителя, но информатор обнаружил доказательства того, что флаконы подделывались для создания нескольких доз.

Кен Дикс, фармацевт из центрального Ньюфаундленда, забил тревогу властям провинции в 2015 году после того, как у него возникли подозрения, что лекарства разделяются на несколько доз в аптеке Онтарио и распределяются по Ньюфаундленду и Лабрадору.

«Это невероятно рискованное поведение, которое мешает коммерческому продукту, что является незаконным», — сказал Дикс.

Производитель лекарств и Министерство здравоохранения Канады заявляют, что разделение дозы может увеличить риск заражения и последующего заражения.

Документы, датированные периодом с июня 2015 года по август 2016 года и полученные в соответствии с провинциальным Законом о доступе к информации и защите конфиденциальности (ATIPPA), хотя и сильно отредактированные, подтвердили, что препараты с разделенной дозой поступали и распространялись в Ньюфаундленде и Лабрадоре.

CBC News определила рассматриваемую аптеку Онтарио как специализированную аптеку Advanced Care. Компания работала на территории площадью 65 000 квадратных футов в Оквилле, к западу от Торонто. По данным Колледжа фармацевтов Онтарио, аптека закрылась в июле 2021 года.

В соответствии с разделом 8 Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах Канады «никто не должен продавать какие-либо лекарства, которые (а) были произведены, приготовлены, консервированы, упакованы или хранились в антисанитарных условиях; или (б) являются фальсифицированными».

Между тем компания Bayer, производитель Eylea, отмечает в своих стандартных условиях продажи, что «ни при каких обстоятельствах покупатель не имеет права смешивать, смешивать или разделять флаконы любого продукта Bayer».

Были предприняты попытки связаться с бывшими сотрудниками специализированной аптеки Advanced Care, но CBC News не получила никаких ответов.

Eylea и Lucentis, производимые компаниями Bayer и Novartis соответственно, упакованы в нетронутые флаконы, предназначенные для однократной дозы. Фармацевтические компании переполняют однодозовые флаконы. После извлечения дозы из флакона оставшееся лекарство подлежит утилизации.

«Переполнение — это часть упаковки», — сказал Дикс.

Производители запрещают использовать перелив из-за риска контаминации и заражения и предписывают его выбросить.

«Что происходит при разделении дозы, так это то, что люди понимают, что могут исключить избыток», — сказал Дикс. «Существуют очевидные коммерческие преимущества.

«Вы берете один продукт и создаете из него четыре или пять доз», — сказал Дикс, добавив, что нет причин вмешиваться в оптимальный продукт, производимый фармацевтическими компаниями.

При цене от 1500 до 2000 долларов за инъекцию продажи Эйлеи и Луцентиса в Канаде исчисляются сотнями миллионов долларов в год.

Некоторые пациенты застрахованы, в то время как другие покрываются планами здравоохранения провинциального правительства. Некоторые люди платят из своего кармана.

Помимо риска заражения, Дикс обеспокоен тем, эффективно ли глазные инъекции с разделением дозы лечат состояние пациента.

«Мы понятия не имеем… потому что целостность продукта была нарушена».

За последние восемь лет Дикс поделился своими опасениями с Министерством здравоохранения Канады, правительством провинции Ньюфаундленд и Лабрадор, включая премьер-министра и министра здравоохранения, Национальной ассоциацией органов регулирования фармацевтической промышленности (NAPRA) и Аптечным советом Ньюфаундленда и Лабрадора ( НЛПБ), но их ответы не удовлетворили.

«Каждая попытка связаться была встречена опровержением или отклонением… удовлетворительного решения никогда не было», — сказал Дикс.