Новости

Oct 24, 2023

Компания Smiths Medical отзывает некоторые наборы для администрирования системы CADD и кассетные резервуары из-за проблем, вызывающих задержку, прерывание или недостаточное

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип.

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Отозванный продукт

Амбулаторные инфузионные системы CADD доставляют контролируемые количества лекарств пациентам в больницах, амбулаторных и домашних условиях. Наборы для введения CADD и резервуары для кассет с лекарствами CADD являются одноразовыми и предназначены для использования с инфузионными насосами CADD. Они доставляют лекарство в вену пациента или другими очищенными путями введения.

Компания Smiths Medical отзывает некоторые наборы для введения CADD и кассетные резервуары для лекарств из-за двух потенциальных проблем:

Любая из этих проблем с отзывом может привести к задержке терапии, ее прерыванию или недостаточному приему лекарства, что может привести к серьезному вреду или смерти пациента.

По данным компании Smiths Medical, зарегистрирован 1571 инцидент, 14 травм и 2 смертельных случая, связанных с проблемой окклюзии трубок, и 9 101 инцидент, 11 травм и ни одного случая смерти, связанных с проблемой ложной тревоги NDA.

Люди, которые проходят лечение с использованием инфузионной системы CADD с наборами для введения CADD или кассетными резервуарами для лекарств.

Медицинский персонал и лица, осуществляющие уход, оказывающие помощь с использованием инфузионной системы CADD с наборами для введения CADD или резервуарами для кассет с лекарствами.

Дистрибьюторы наборов для введения CADD или кассетных резервуаров для лекарств.

9 декабря 2022 г. компания Smiths Medical разослала клиентам письмо о срочной корректировке медицинского оборудования. В письме рекомендовались следующие действия:

Для жизнеобеспечивающих препаратов рекомендуется использовать альтернативные инфузионные наборы CADD.Свяжитесь со службой поддержки клиентов Smiths Medical по телефону 1-800-258-5361 для получения информации о приобретении альтернативных инфузионных наборов CADD.

Немедленно определите находящиеся у вас затронутые продукты и убедитесь, что эти продукты отделены друг от друга и помечены как затронутые этим отзывом, чтобы избежать использования в качестве жизненно необходимых лекарств.

Имейте в виду, что из-за этой проблемы помпа может неправильно обнаружить кассету до или во время инфузии, и сработает сигнал тревоги.

Если помпа отображает сигнал тревоги NDA, пользователь может попытаться устранить тревогу, изменив положение резервуара кассеты с лекарством CADD, когда он подключен к помпе, изменив положение резервуара, отсоединив его от помпы и снова подсоединив его к помпе, или заменив резервуар.

Альтернативно, пользователь может снять резервуар с насоса и подтолкнуть пластиковый выступ к арке резервуара.

Если пользователь не может устранить сигнал тревоги NDA, замените резервуар кассеты, хотя проблемы могут повториться, если этот отзыв затронет и этот продукт.

Клиницисты должны связаться с аптекой, чтобы обсудить наличие альтернативных инфузионных наборов CADD для пациентов, получающих жизненно важные лекарства. В зависимости от доступности и конкретной ситуации с пациентами врачи могут рассмотреть возможность перевода пациентов на альтернативную помпу.

Клиницисты должны поделиться этой информацией с пациентами, оказывающими помощь на дому, и рассказать им о рекомендуемых действиях.

Чтобы сообщить о нежелательных явлениях или жалобах на продукцию, позвоните в компанию Smiths Medical Global Complaint Management по телефону 1-(866)-216-8806 или отправьте электронное письмо по адресу [email protected].

Для получения дополнительной информации или технической помощи вы можете обратиться в службу технической поддержки Smith Medical по телефону 1-(800)-258-5361.

Записи в базе данных отзыва медицинского оборудования:

Отзыв устройств класса 1. Одноразовые расходные материалы CADD

Отзыв устройств класса 1. Одноразовые расходные материалы CADD

Отзыв устройств класса 1. Одноразовые расходные материалы CADD

Отзыв устройств класса 1. Одноразовые расходные материалы CADD

Отзыв устройств класса 1. Одноразовые расходные материалы CADD

Письмо о срочной корректировке медицинского оборудования компании Smiths Medical, уведомляющее клиентов о потенциальных проблемах с инфузионной системой CADD. Инфузионные наборы для использования с насосами CADD.

Письмо-уведомление для клиентов Smiths Medical

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.