Блог

Mar 06, 2023

Magnolia Medical расширяет семейство продуктов Steripath® Micro Initial Sample Diversion Device® (ISDD®) новым разрешением FDA 510(k)

Новости предоставлены 11 апреля 2023 г., 13:15 ET Поделиться этой статьей Разработано в

Новости предоставлены

11 апреля 2023 г., 13:15 по восточному времени

Поделиться этой статьей

Steripath Micro, разработанный в сотрудничестве с ведущими взрослыми и детскими больницами, является единственной платформой для устройств с низким объемом отвода, одобренной FDA 510(k), и специально предназначенной для снижения контаминации гемокультуры1

СИЭТЛ, 11 апреля 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания Magnolia Medical Technologies, Inc. объявила сегодня о разрешении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 510(k) на 19 новых конфигураций Steripath® Micro в портфеле продуктов ISDD® компании. Это разрешение предоставляет больницам широкий спектр новых опций, включая конфигурации наборов для взятия крови непосредственно в бутыли и наборы для взятия крови с помощью кнопки BD Vacutainer® UltraTouch™, чтобы удовлетворить потребности всех групп пациентов.

Используя ту же клинически проверенную технологию устройства для первоначального отвода образца®, что и флагманское семейство продуктов Steripath® для начального отвода образца® от Magnolia Medical, семейство устройств Steripath Micro сочетает в себе небольшой, интуитивно понятный дизайн для оптимального взаимодействия с пользователем со скоростью традиционного посева крови. методы сбора. Steripath Micro — единственное семейство устройств для сбора гемокультур с малым объемом отвода, имеющее специальное одобренное FDA 510(k) показание к снижению загрязнения гемокультуры1.

Все конфигурации игл Steripath Micro включают в себя набор для сбора крови с кнопкой BD Vacutainer® UltraTouch™. Иглы UltraTouch™ имеют сверхтонкостенную канюлю, которая обеспечивает больший внутренний диаметр при сохранении наружного диаметра канюли точного размера (технология BD RightGauge™). Важно отметить, что эта инновационная технология позволяет собирать больший объем образца в бутыли для культур крови за счет улучшения скорости кровотока. Кроме того, технология канюль BD PentaPoint™, интегрированная в крылья BD Vacutainer® UltraTouch™, помогает легче проникать в кожу.10

«Мы рады представить расширенное семейство конфигураций Steripath Micro как неотъемлемую часть нашего портфолио устройств для первоначального отвода образцов. Мы разработали платформу Steripath Micro в тесном сотрудничестве с нашими клиентами, чтобы обеспечить возможность повышения точности посева крови для всех пациентов. группы населения, в том числе наиболее уязвимые», — сказал Грег Буллингтон, генеральный директор Magnolia Medical.

«Доступность этих конфигураций еще больше ускорит нашу совместную с BD деятельность по совместным продажам и маркетингу, поскольку все конфигурации игл Steripath Micro в стандартной комплектации поставляются с лучшей в своем классе инновационной иглой UltraTouch™ от BD.

«Это новое предложение продукта демонстрирует нашу постоянную приверженность обеспечению больниц и систем здравоохранения наилучшими возможными решениями, которые оптимально сочетают простоту использования и клинические характеристики для достижения новой цели CLSI и CDC в 1% для уровня загрязнения гемокультуры», — заключил Буллингтон. 2,3,4

Steripath Micro был разработан в сотрудничестве с врачами в различных больницах по всей стране с целью оптимизации процесса сбора культур крови, обеспечивая быстрое, простое и эффективное перенаправление и сбор тестовых образцов. Используя активный метод отвода крови с помощью бутылки или шприца, Steripath Micro отводит первоначальные 0,5–1,0 мл крови в отводную камеру, предотвращая искажение анализируемого образца крови потенциальными загрязнителями. После завершения отвода врач просто нажимает кнопку, чтобы изолировать потенциальные загрязнители и автоматически открыть второй, стерильный путь кровотока для сбора крови для анализа.

В октябре 2022 года компании BD (Becton, Dickinson and Company) и Magnolia Medical объявили о совместном эксклюзивном коммерческом соглашении, направленном на то, чтобы помочь больницам США снизить загрязнение культур крови за счет повышения точности тестирования на сепсис. Целью партнерства является значительное улучшение безопасности пациентов и улучшение результатов лечения при одновременном сокращении неизбежных больничных расходов. В соответствии с соглашением компании BD и Magnolia Medical совместно продают и совместно продают платформы Steripath® и Steripath® Micro Initial Specimen Diversion Device® компании Magnolia Medical, дополняющие портфолио BD по инфекциям кровотока и сбору образцов, включая кнопочный BD Vacutainer® и BD Vacutainer®. Наборы для взятия крови UltraTouch™.