Новости

Jul 10, 2023

Министерство юстиции подает жалобу в соответствии с Законом о ложных претензиях на производителя медицинского оборудования и его владельца за то, что поставщики услуг обучения неправильно используют повторно одноразовые предметы

США подали иск против The Prometheus Group (Прометей),

Соединенные Штаты подали иск против The Prometheus Group (Прометей), производителя систем терапии мышц тазового дна и связанных с ними ректальных зондов из Нью-Гэмпшира, и Ричарда Пура, ее президента и единственного владельца. В иске, поданном в Окружной суд США Западного округа Мичигана, утверждается, что ответчики нарушили Закон о ложных исках, вынудив поставщиков медицинских услуг выставлять счет Medicare за услуги, в которых поставщики неправильно повторно использовали однопользовательские ректальные датчики и одиночные -использовать катетеры у нескольких пациентов. Соединенные Штаты утверждают, что повторное использование этих устройств на нескольких пациентах подвергает уязвимых получателей Medicare риску серьезных бактериальных, грибковых и вирусных инфекций.

«Ожидается, что поставщики медицинских услуг, участвующие в федеральных программах здравоохранения, будут поддерживать самые высокие стандарты ухода за пациентами», - заявил первый заместитель помощника генерального прокурора Брайан М. Бойнтон, глава гражданского отдела Министерства юстиции. «Министерство будет привлекать стороны к ответственности за использование небезопасных процедур, которые могут поставить под угрозу здоровье пациентов».

«Программа Medicare предназначена для обслуживания и без того уязвимого населения», - сказал прокурор США Марк Тоттен из Западного округа Мичигана. «Производители устройств не должны обучать поставщиков услуг, которые выставляют счета Medicare за услуги, использовать устройства таким образом, который не может защитить здоровье пациентов».

«Поощряя ненадлежащее повторное использование медицинских устройств ради финансовой выгоды, этот производитель серьезно поставил под угрозу здоровье и безопасность пациентов», — заявил ответственный специальный агент Марио Пинто из Министерства здравоохранения и социальных служб Управления Генерального инспектора (HHS-OIG). ). «HHS-OIG стремится работать с нашими партнерами из правоохранительных органов, чтобы привлечь к ответственности любых производителей медицинского оборудования, которые используют федеральные программы здравоохранения и угрожают здоровью и безопасности бенефициаров».

Prometheus производит и продает системы устройств для реабилитации мышц таза (PMR) — нехирургического метода лечения, позволяющего устранить или уменьшить симптомы заболеваний тазового дна, включая недержание мочи и кала. В частности, компания Prometheus произвела и продала систему тренировки тазового дна Pathway CTS 2000 и систему Morpheus. Обе системы требовали использования датчика ректального давления, который вводится в прямую кишку пациента во время терапии. Компания Prometheus изготовила собственный датчик для использования с системой Pathway и рекомендовала своим клиентам использовать аноректальный манометрический катетер другой компании с системой Morpheus.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило использование датчика ректального давления Prometheus в качестве одноразового устройства, а аноректального манометрического катетера — в качестве одноразового устройства. Например, в инструкциях по использованию датчик ректального давления указан как «потенциальная биологическая опасность» и указано: «Этот датчик предназначен только для использования одним человеком. Использование другим лицом строго запрещено федеральными правилами». Аналогичным образом, катетер для аноректальной манометрии был одобрен FDA как одноразовое устройство одноразового использования с надписью «Не использовать повторно».

Согласно жалобе Соединенных Штатов, ответчики знали об этих ограничениях, но в течение многих лет поощряли и инструктировали поставщиков медицинских услуг повторно использовать датчики ректального давления и катетеры аноректальной манометрии на нескольких пациентах, используя перчатки или презервативы для покрытия датчиков в качестве способ сократить накладные расходы, связанные с системами Prometheus. Такое повторное использование, которое подвергало пациентов ненужному риску заражения, не было разумным или необходимым и, следовательно, не имело права на покрытие Medicare. Помимо рисков для безопасности, «Прометей» якобы не предпринял попыток определить, эффективно ли работают зонды при повторном использовании в таких условиях.

Иск озаглавлен «Соединенные Штаты против The Prometheus Group. и др.», № 1:22-CV-446 (WD Mich.), и рассматривается Отделом коммерческих судебных разбирательств Гражданского отдела (Отдел по борьбе с мошенничеством) и США. Прокуратура Западного округа Мичигана. Ведущими адвокатами являются старший судебный адвокат Джей Д. Мейджорс и помощник прокурора США Эндрю Дж. Халл. Поддержку в расследовании оказывают HHS-OIG, FDA и ФБР.