Новости

May 12, 2023

iRadimed предупреждает о некоторых адаптерах шприцев для инфузионных насосов

27 февраля 2023 г. Автор: Шон Вули iRadimed (Nasadq:IRMD) выпустил срочное

27 февраля 2023 г. Автор: Шон Вули

iRadimed (Nasadq:IRMD) выпустил письмо о срочной корректировке медицинского оборудования, предупреждая о проблемах с некоторыми наборами адаптеров для шприцев для инфузионных насосов.

В письме клиенты уведомляются о потенциальной проблеме с некоторыми наборами адаптеров для шприцев 1057. Проблема связана с функцией вентиляции шприца во время использования. Это может привести к уменьшению потока через инфузионный насос MRidium, что приведет к последующей закупорке входного отверстия и срабатыванию сигнализации.

Компания iRadimed из Уинтер-Спрингс, штат Флорида, разработала набор адаптеров как уникальный набор для внутривенного введения жидкости. Он оснащен вентилируемым адаптером шприца (одноразовой трубкой) для подачи жидкости при использовании инфузионного насоса iRadimed.

Компания получила пять жалоб клиентов на неожиданный сигнал тревоги о закупорке входного отверстия, что привело к остановке инфузии. Согласно пресс-релизу, ни одна из этих жалоб не была связана с травмами или смертью. iRadimed исследовал проблему и обнаружил дефектную деталь, отлитую под давлением. Эта неисправная деталь может ограничить эффективность вентиляционного отверстия шприца и привести к такому состоянию.

По оценкам iRadimed, эта проблема затрагивает 0,4% недавно произведенных 1057 инфузионных наборов. С ведома FDA компания предприняла добровольные действия для обеспечения максимальной безопасности использования устройства. Это не влияет ни на какие другие инфузионные наборы или одноразовые наборы iRadimed. Компания не ожидает существенного финансового эффекта от своих добровольных действий.

Рубрики: Новости бизнеса и финансов, Комбинации лекарств и устройств, Отзыв, Нормативно-правовое регулирование, Технология С тегами: Ирадимед