Блог

Apr 21, 2023

Индия будет регулировать все медицинские устройства

Гунджан Багла и Раджниш Рохатги, Amritt, Inc. В то время как глобальные медицинские технологии

Гунджан Багла и Раджниш Рохатги, Amritt, Inc.

Хотя глобальные компании в области медицинских технологий доминируют на рынке Индии по доходам, их присутствие в основном ограничивается устройствами и капитальным оборудованием более высокого класса, за некоторыми исключениями.

До недавнего времени индийские правила охватывали только 15 «уведомленных» категорий, таких как шприцы, иглы, стенты и ортопедические имплантаты; остальная часть рынка практически не регулировалась. В правилах, выпущенных в 2017 году, поясняется, что со временем будет уведомлено больше категорий, и действительно, к апрелю 2021 года количество уведомляемых категорий будет увеличено до 37 (см. Приложение внизу страницы).

Тем не менее, за пределами этих «уведомленных» категорий устройств игроки с непроверенной конструкцией, недостаточным или отсутствующим контролем качества, ограниченным отслеживанием дефектов и непостоянной надежностью могут работать в Индии с относительной беззаботностью. Из-за этой динамики даже отечественные индийские компании с более высокими стандартами были вынуждены прибегать к зарубежным рынкам, чтобы поддерживать прибыльность, сталкиваясь при этом с ценовым давлением со стороны конкурентов низкого уровня - местных, а также восточноазиатских.

Ситуация вот-вот изменится, и в долгосрочной перспективе эти изменения в некотором смысле принесут пользу умным западным компаниям.

С 1 апреля 2020 года Индия вводит новые правила, которые распространяются практически на все виды медицинских устройств, продаваемых в стране, независимо от того, зарегистрированы они или нет. Обновленные правила, опубликованные в индийской газете (аналогично Федеральному реестру США) 11 февраля 2020 года, требуют, чтобы все производители устройств соответствовали стандартам ISO 13485, независимо от источника производства.

Из-за далеко идущих последствий этого нового режима правительство предоставляет производителям существенный льготный период для соблюдения новых правил и регистрации своих устройств. Наиболее инвазивным устройствам, классифицированным как класс C («умеренный высокий риск») и класс D («высокий риск»), с 1 апреля 2020 года будет предоставлено 42 месяца для соответствия новым стандартам. Менее инвазивным устройствам, относящимся к классу A («низкий риск») и классу B («умеренный риск»), будет предоставлено 30 месяцев с 1 апреля 2020 года для соблюдения требований и завершения регистрации. Хотя регулятор не указал на это, мы не удивимся, если эти сроки будут перенесены в будущем.

Устройства классов C и D, уже одобренные в США, Великобритании, Европейском Союзе, Японии, Австралии и Канаде и продаваемые на внутреннем рынке в течение как минимум двух лет, будут разрешены к регистрации и импорту без необходимости проведения местных клинических исследований. и испытания в Индии.

Обновленные правила содержат положение, позволяющее компаниям добровольно регистрировать неуведомленные устройства, начиная с 1 апреля 2020 года, до истечения продленных сроков. Многие западные компании планируют использовать этот процесс, чтобы начать импортировать продукцию по «условной» импортной лицензии; у них также будет механизм для сбора информации о неблагоприятных событиях или других проблемах с регулирующим органом. Это еще больше повысит доверие к западным компаниям в индийской экосистеме и облегчит процесс окончательной регистрации, когда приближается крайний срок.

Хотя многие импортеры дешевых товаров и местные индийские производители смогут обновить свои конструкции, процессы и стандарты качества во время этого длительного перехода, мы уверены, что некоторым другим придется столкнуться с трудностями.

Это может создать возможности для серьезных игроков несколькими способами:

Индийское правительство является активным игроком в этой игре. Во-первых, оно поощряет местные и глобальные компании собирать, производить и даже разрабатывать устройства внутри страны в рамках инициативы «Сделай в Индии». Во-вторых, федеральное правительство Индии ввело контроль над ценами на некоторые категории, такие как стенты и коленные имплантаты. Это будет способствовать дальнейшему стимулированию отечественного производства как местными, так и глобальными компаниями.

Мы можем ожидать значительного волнения, некоторой путаницы и большого количества невыполненных работ, но, прежде всего, некоторых прекрасных возможностей для проворных компаний, будь то индийские или глобальные.

Приложение: Категории уведомляемых устройств